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已投企业|今是科技基因测序仪成功进入“创新医疗器械特别审查程序”
2026-04-17

近日,国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心发布的公示显示

成都今是科技有限公司

自主研发的G-seq500基因测序仪

正式通过审查

进入“创新医疗器械特别审查程序”

值得关注的是,这是

国内首款

进入创新通道的单分子测序仪

企业微信截图_20260417162321.png

来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站


这一里程碑式进展不仅是国家权威机构对G-seq500基因测序仪从核心技术到领先临床应用价值的高度认可,更标志着这款备受期待的国产测序仪将获得优先办理、加速审评,大大缩短其走向临床应用的时间。

一款产品能够进入创新医疗器械特别审查程序,是对产品核心技术的权威认可,彰显该产品在“国内首创、国际领先、知识产权、显著临床应用价值”四个方面的创新实力。经审查同意进入创新医疗器械特别审查程序的产品,药品监督管理部门及相关技术机构将按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。真正实现“一企一策、全程指导、研审联动”,加速产品从研发到上市转化进程。

G-seq500基因测序仪之所以能通过严苛的创新审查,源于其独特单碱基纳米孔测序技术的颠覆式创新:

高准确率长读长:单序列便能达到临床级的Q30+准确率,结合长读长优势,可大幅提升各类变异检测和基因组组装的完整性和准确性。

极致性价比:独创纯物理结构芯片,支持10次稳定复用,大幅降低开机成本,推动测序技术普及化。

快速便捷:全流程简单高效,自动化程度高,将极大程度降低临床使用门槛。

自主知识产权:打破海外技术垄断,实现从仪器、芯片、试剂到算法的全面国产化。

成都科创投集团始终秉持“投早、投小、投硬科技”的理念坚定支持创新生物医药企业发展,2025年,其管理的成都未来产业基金战略投资今是科技,在产业生态、政策对接等方面全方位赋能企业成长。未来,成都科创投集团将继续支持今是科技坚持自主创新,推动高端测序技术不断向前,推动生命科学与医疗健康领域实现更多突破。

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